Bidh ùr-ghnàthachadh a’ stiùireadh adhartas.Nuair a thig e gu ùr-ghnàthachadh ann an leasachadh dhrogaichean ùra agus toraidhean bith-eòlasach teirpeach, tha Ionad FDA airson Measadh agus Rannsachadh Dhrugaichean (CDER) a’ toirt taic don ghnìomhachas cungaidh-leigheis aig a h-uile ceum den phròiseas.Leis an tuigse aige air an saidheans a thathar a’ cleachdadh gus toraidhean ùra a chruthachadh, modhan deuchainn is cinneasachaidh, agus na galairean agus na cumhaichean a tha toraidhean ùra air an dealbhadh airson an làimhseachadh, tha CDER a’ toirt seachad comhairle saidheansail is riaghlaidh a dh’ fheumar gus leigheasan ùra a thoirt chun mhargaidh.
Bidh cothrom air drogaichean ùra agus toraidhean bith-eòlasach gu tric a’ ciallachadh roghainnean làimhseachaidh ùra dha euslaintich agus adhartasan ann an cùram slàinte dha muinntir Ameireagaidh.Air an adhbhar seo, tha CDER a’ toirt taic do ùr-ghnàthachadh agus tha prìomh phàirt aige ann a bhith a’ cuideachadh le bhith ag adhartachadh leasachadh dhrogaichean ùra.
Gach bliadhna, bidh CDER a’ ceadachadh raon farsaing de dhrogaichean ùra agus thoraidhean bith-eòlasach:
1. Tha cuid de na stuthan sin nan stuthan ùra ùr-ghnàthach nach deach a-riamh a chleachdadh ann an cleachdadh clionaigeach.Gu h-ìosal tha liosta de bhuidhnean moileciuil ùra agus toraidhean bith-eòlasach teirpeach ùra a chaidh aontachadh le CDER ann an 2021. Chan eil banachdachan, toraidhean aileirgeanic, fuil agus toraidhean fala, derivatives plasma, toraidhean ceallach is gine therapy, no toraidhean eile a chaidh aontachadh ann an 2021 le an Ionad airson Measadh agus Rannsachadh Bith-eòlais.
2. Tha cuid eile co-ionann ri, no co-cheangailte ri, stuthan a chaidh aontachadh roimhe, agus bidh iad a' farpais ris na stuthan sin air a' mhargaidh.Faic Drugs@FDA airson fiosrachadh mu na drogaichean ceadaichte agus stuthan bith-eòlasach aig CDER.
Tha cuid de dhrogaichean air an seòrsachadh mar aonadan moileciuil ùra (“NMEn”) airson adhbharan ath-sgrùdadh FDA.Tha moieties gnìomhach ann am mòran de na toraidhean sin nach deach aontachadh le FDA roimhe seo, an dàrna cuid mar dhroga aon ghrìtheid no mar phàirt de thoradh measgachadh;bidh na toraidhean sin gu tric a’ toirt seachad leigheasan ùra cudromach dha euslaintich.Tha cuid de dhrogaichean air an comharrachadh mar NMEn airson adhbharan rianachd, ach a dh’ aindeoin sin tha feartan gnìomhach ann a tha dlùth cheangailte ri moieties gnìomhach ann am bathar a chaidh aontachadh roimhe le FDA.Mar eisimpleir, bidh CDER a’ seòrsachadh thoraidhean bith-eòlasach a chaidh a chuir a-steach ann an tagradh fo earrann 351 (a) de Achd Seirbheis Slàinte a’ Phobaill mar NMEn airson adhbharan ath-sgrùdadh FDA, ge bith a bheil a’ Bhuidheann air cead a thoirt do moiety gnìomhach co-cheangailte ann an toradh eadar-dhealaichte roimhe seo.Tha seòrsachadh FDA de dhroga mar “NME” airson adhbharan ath-bhreithneachaidh eadar-dhealaichte bho cho-dhùnadh FDA a thaobh an e “eintiteas ceimigeach ùr” no “NCE” a th’ ann an toradh droga taobh a-staigh brìgh Achd Bidhe, Dhrugaichean is Cosmaig Feadarail.