Air 29 Ògmhios,Intercept Pharmaceuticals air ainmeachadhgu bheil e air tagradh drogaichean ùr iomlan fhaighinn bho FDA na SA a thaobh an searbhag obeticholic agonist FXR (OCA) airson fibrosis air adhbhrachadh le steatohepatitis neo-dheoch làidir (NASH) Litir freagairt (CRL).Thuirt an FDA anns an CRL gu bheil iad, stèidhichte air an dàta a chaidh ath-sgrùdadh gu ruige seo, den bheachd gu bheil na buannachdan ris a bheil dùil bhon droga stèidhichte air puingean crìochnachaidh deuchainn histopathology eile fhathast mì-chinnteach, agus nach eil buannachdan làimhseachaidh nas àirde na na cunnartan a dh’ fhaodadh a bhith ann, agus mar sin chan eil e a ’dol thairis air na cunnartan a dh’ fhaodadh a bhith ann. cuir taic ri cead luathaichte de OCA airson làimhseachadh euslaintich NASH a dh’ adhbhraicheas fibrosis grùthan.

Mark Pruzanski, Ceann-suidhe agus Ceannard Intercept, air na co-dhùnaidhean: “Rè a’ phròiseas ath-bhreithneachaidh, cha do chuir an FDA a-riamh fiosrachadh seachad mu bhith a’ luathachadh aonta OCA, agus tha sinn gu làidir den bheachd gu bheil a h-uile dàta a chaidh a chuir a-steach gu ruige seo a’ coinneachadh ri riatanasan an FDA agus gu soilleir a’ toirt taic do chunnart prothaid adhartach OCA.Tha sinn duilich mun CRL seo.Mean air mhean tha an FDA air iom-fhillteachd puingean crìochnachaidh eachdraidheil àrdachadh, agus mar sin a’ cruthachadh cnap-starra fìor àrd airson a dhol seachad.Gu ruige seo,OCAdìreach ann an trì prìomh ìrean.Chaidh coinneachadh ris an iarrtas seo rè an sgrùdaidh.Tha sinn an dùil coinneachadh ris an FDA cho luath ‘s a ghabhas gus beachdachadh air mar a bheir sinn seachad am plana ceadachaidh air an fhiosrachadh CRL san àm ri teachd.”

Anns an rèis airson grèim fhaighinn air a’ chiad dhroga NASH clàraichte, tha Intercept air a bhith anns a’ phrìomh shuidheachadh a-riamh agus is e an-dràsta an aon chompanaidh a fhuair dàta deuchainn adhartach aig ìre anmoch.Mar neach-ionnsaigh receptor X (FXR) cumhachdach agus sònraichte,OCAair toraidhean adhartach a choileanadh roimhe seo ann an deuchainn clionaigeach ìre 3 ris an canar REGENERATE.Sheall an dàta gu robh NASH meadhanach gu dona a fhuair dòsan àrd deOCAAm measg nan euslaintich, tha cairteal de chomharran fibrosis grùthan euslaintich air a leasachadh gu mòr, agus chan eil an suidheachadh air a dhol sìos.

Mhol an FDA gun cuir Intercept a-steach dàta èifeachdais is sàbhailteachd eadar-amail a bharrachd bhon sgrùdadh leantainneach REGENERATE mar thaicComasan OCAaonta luathaichte, agus chomharraich e gum bu chòir toraidhean fad-ùine an sgrùdaidh leantainn air adhart.

Ged aOCAair aontachadh roimhe airson galar grùthan tearc eile (PBC), tha raon NASH gu math mòr.Thathas a 'meas gu bheil NASH a' toirt buaidh air milleanan de dhaoine anns na Stàitean Aonaichte a-mhàin.Roimhe sin, bha am banca tasgaidh JMP Securities den bheachd gum faodadh an ìre as àirde de reic dhrogaichean Intercept billeanan dolar a ruighinn.Air a bhuaidh leis an droch naidheachd seo, thuit prìs stoc Intercept faisg air 40% Diluain gu $47.25 gach cuibhreann.Tha prìsean stoc chompanaidhean cungaidh eile a leasaich NASH cuideachd air tuiteam.Nam measg, thuit Madrigal timcheall air 6%, agus thuit Lochlannach, Akero agus GenFit timcheall air 1%.

Sgrìobh an anailisiche Stifel Derek Archila ann an aithisg don neach-dèiligidh gun robh an diùltadh mar thoradh air fo-bhuaidhean co-cheangailte ri làimhseachadh a thachair ann anDeuchainn clionaigeach OCA, is e sin, fhuair cuid de dh'euslaintichLàimhseachadh OCA, mheudaich an cholesterol cronail anns a’ bhodhaig, a tha e fhèin a’ toirt orra barrachd cunnart cardiovascular a bhith aca.Leis gu bheil mòran de dh’ euslaintich NASH mar-thà ro throm no a’ fulang le tinneas an t-siùcair seòrsa 2, dh’ fhaodadh frith-bhuaidhean leithid a bhith a’ toirt aire do bhuidhnean riaghlaidh.A rèir riatanasan an FDA airson dàta deuchainn a bharrachd, is dòcha gum feum Intercept feitheamh gus an dàrna leth de 2022 co-dhiù gus an dàta sin a mhìneachadh.Tha mion-sgrùdadh bhon taobh a-muigh den bheachd gum faodadh dàil cho fada cur às do phàirt den stiùir cruinnichte a bh’ aig Intercept roimhe, a’ toirt cothrom dha farpaisich eile a’ toirt a-steach Madrigal Pharmaceuticals agus Viking Therapeutics grèim fhaighinn air.